第一章  總  則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進(jìn)臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)國家衛(wèi)健委《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定本管理制度。
第二條本管理制度所稱臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品(含試驗藥物，下同)、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑，下同)、醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。

第三條 成立臨床研究管理委員會，由院長、書記、主管科教、臨床的院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任主任委員、副主任委員，委員會由科教部、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感部、藥學(xué)部等職能科室負(fù)責(zé)人以及臨床研究專家代表組成，下設(shè)臨床研究管理辦公室于科教部，負(fù)責(zé)處理臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理。
第四條由醫(yī)務(wù)部成立倫理審批委員會，按照相關(guān)規(guī)定對開展臨床研究的項目進(jìn)行倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。
第五條藥物臨床試驗研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)。其他臨床研究負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。
  
第六條 臨床研究必須通過院臨床研究管理委員會立項審核批準(zhǔn)后可在機(jī)構(gòu)內(nèi)實施。
第七條  臨床研究應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院在崗執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提出立項申請，并向臨床研究管理委員會提交以下申請材料:
(一)立項申請書；
(二)申請者資質(zhì)證明材料；
(三)項目負(fù)責(zé)人及主要參與者的科研工作簡歷；
(四)研究工作基礎(chǔ)，包括科學(xué)文獻(xiàn)總結(jié)、實驗室工作、動物實驗結(jié)果和臨床前工作總結(jié)等；
(五)研究方案；
(六)質(zhì)量管理方案；
(七)項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案；
(八)知情同意書(樣式)；
(九)知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議；
(十)項目經(jīng)費來源證明；
(十一)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明；
(十二)其他應(yīng)當(dāng)提交的其他材料。
第八條 臨床研究者應(yīng)同時向醫(yī)院倫理委員會提交倫理申請（詳情見倫理審批工作制度），倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進(jìn)行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見。
第九條 臨床研究項目經(jīng)倫理審查通過后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理部門提交臨床研究管理委員會審核。有以下情形之一的，不得予以立項審核:
(一)違反法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定;
(二)違背倫理原則或科研誠信原則;
(三)研究前期準(zhǔn)備不足，臨床研究時機(jī)尚不成熟;
(四)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量缺陷;
(五)臨床研究的安全風(fēng)險超出可控范圍;
(六)研究負(fù)責(zé)人與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系;
(七)可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系;
(八)可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán);
(九)依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其它情形。
第十條 臨床研究項目經(jīng)審核立項后，科教部代表醫(yī)院與臨床研究項目負(fù)責(zé)人簽訂臨床研究項目任務(wù)書。
第十一條 醫(yī)院受其他機(jī)構(gòu)委托、資助開展臨床研究或者參與多中心臨床研究的，應(yīng)當(dāng)與委托、資助機(jī)構(gòu)或多中心臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)簽訂臨床研究協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項目資金應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)院統(tǒng)一管理。
第十二條 醫(yī)院批準(zhǔn)臨床研究項目立項后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門，下同)進(jìn)行臨床研究項目備案 。
第十三條 臨床研究經(jīng)費參照科研項目經(jīng)費進(jìn)行管理，對批準(zhǔn)立項的臨床研究經(jīng)費進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財務(wù)管理制度，實行單獨建賬、單獨核算、?？顚Ｓ谩?br />醫(yī)院科室和個人不得私自收受臨床研究項目經(jīng)費及相關(guān)設(shè)備。
第十四條 臨床研究項目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費用的，醫(yī)院不得向受試者重復(fù)收取費用。
第十五條 臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)院的規(guī)定和臨床研究項目經(jīng)費預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費，不得擅自挪作他用。
第十六條  科教部對臨床研究項目實施全過程監(jiān)管，定期組織進(jìn)行倫理、安全性、財務(wù)合規(guī)性和效果評價，確保臨床研究項目的順利進(jìn)行。
第十七條 臨床研究項目應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照任務(wù)書開展，項目實施過程中應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)管理的法律法規(guī)及保密、安全的相關(guān)規(guī)定。
第十八條 臨床研究項目實施過程中需要對研究方案進(jìn)行調(diào)整的，項目主持者應(yīng)評估方案變更對受試者安全風(fēng)險、試驗科學(xué)性以及數(shù)據(jù)可靠性的影響并提交書面申請，經(jīng)臨床研究管理委員會全面、深入評估方案變更的必要性和科學(xué)合理性后批準(zhǔn)方可調(diào)整研究方案，涉及倫理問題的應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行倫理審查。
第十九條 臨床管理委員會要加強(qiáng)臨床研究項目的安全性評價，制定并落實不良事件記錄、報告和處理相關(guān)的規(guī)章制度和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度及時做出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究的決定。
第二十條 臨床研究過程中出現(xiàn)如下情形之一的，科教部應(yīng)當(dāng)暫停或者終止研究項目，并及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門:
(一)存在違反法律法規(guī)、規(guī)章的行為;
(二)存在違背倫理原則或科研誠信原則的行為;
(三)研究過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)藥品、醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷;
(四)發(fā)現(xiàn)臨床研究存在嚴(yán)重安全風(fēng)險或者發(fā)生嚴(yán)重不良事件;
(五)存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系;
(六)違規(guī)使用研究經(jīng)費的行為;
(七)其他應(yīng)當(dāng)禁止研究的情形。
第二十一條 臨床研究不良事件上報流程
一、臨床研究中受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情及時對癥處置，必要時啟動試驗緊急事件處理預(yù)案，并在1小時內(nèi)向項目負(fù)責(zé)人、科教部、醫(yī)務(wù)部報告，科教部會同醫(yī)務(wù)部進(jìn)行初步調(diào)查研究后24小時內(nèi)向省藥品監(jiān)管理監(jiān)督部門、倫理委員會、申辦單位報告，并在原始資料中記錄何時、何種方式、向誰報告了不良事件。
二、臨床研究醫(yī)生在報告的同時做好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻率，是否需要治療，如需要記錄治療措施。
三、臨床研究管理委員會根據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度作出繼續(xù)、暫?；蚪K止臨床研究的公示記錄。
第二十二條  臨床研究管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床研究項目檔案管理，按照科研檔案管理制度要求如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案。
監(jiān)督管理
   第二十三條  科教部應(yīng)及時掌握研究進(jìn)度和進(jìn)展情況，定期審查研究記錄，指導(dǎo)解決研究中發(fā)生的問題。
   第二十四條  未經(jīng)臨床研究管理委員會批準(zhǔn)，衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員擅自開展臨床研究、調(diào)整已批準(zhǔn)研究方案或者收受臨床研究項目經(jīng)費的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定予以相應(yīng)處理。
第六章 附則
  第二十五條  本制度自發(fā)布之日起實施。本制度實施前已經(jīng)開展尚未完成的臨床研究，研究者自本辦法實施之日起3個月內(nèi)完成立項登記等手續(xù) 。